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Immuncell-LC

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Product Information

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제품명

이뮨셀엘씨주 (Immuncell-LC)

효능·효과

간세포암 제거술 (수술, 고주파절제술, 경피적 에탄올 주입술) 후
종양제거가 확인된 환자에서 보조요법

용법·용량

투여 전 백을 부드럽게 3~4회 정도 잘 흔들어 세포가 용제에 완전히 부유될 수 있게 한다.

투여 시 22G 이하의 주사침으로 정맥점적 주사하며 1시간 이내에 투여될 수 있도록 한다.

1회 투여용량은 1.0 x 109 ~ 2.0 x 1010 세포가 포함된 200ml이며, 투여주기 및 횟수는 다음과 같다.

1주 간격 4회, 2주 간격 4회, 4주 간격 4회, 8주 간격 4회, 총 투여횟수 16회

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Manufacturing Process

이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리하여
2-3주간의 세포 배양을 거쳐 살해세포 기능을 획득하도록 만들어진 자가혈액유래 T림프구 성분의 면역세포치료제 입니다.

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    혈액채취 및 주원료 시험
    HCV, HBV, HIV 검사를 통해 적합한 주원료임을 확인
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    림프구 분리 및 세포배양
    림프구 분리 및 세포배양 세포 수 측정 및 세포 생존율 시험 후 적합 판정 시, 세포배양 배지를 첨가하여 배양 진행
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    품질 시험
    무균시험, 확인시험 및 순도시험, 역가시험, 마이코플라스마 부정시험 등 세포의 안정성 및 효능 확인 실시
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    완제품 출하 및 이뮨셀엘씨주 투여
    공정 중 관리시험 결과 및 완제의약품의 품질관리시험 중간결과가 적합한 경우 출하되어 환자에 투여

History

이뮨셀엘씨주는 2007년 허가 승인 이후, 지속적인 임상연구를 수행하고 있으며,
2021년 첨단바이오의약품으로 재허가 받은 항암 면역세포치료제입니다.

  • 2007
    이뮨셀엘씨주
    식품의약품안전처 품목허가
  • 2014
    진행성 췌장암 임상 2상 논문
    Cancer Immunology,
    Immunotherapy 게재
  • 2015
    간세포암 임상3상 논문 Gastroenterology 게재
  • 2018
    FDA 희귀의약품 지정 (췌장암, 간암, 뇌종양)
  • 2019

    간세포암 장기 추적 관찰(5y F/U)
    Cancer Immunology, Immunotherapy 게재

    Real-world data (RWD)논문 BMC Cancer 게재

  • 2021
    이뮨셀엘씨주
    첨단바이오의약품 허가

product

이뮨셀엘씨주 고객 문의
Tel. 080-597-3540
08:30AM ~ 05:30PM
  • INFORMATION
  • Manufacturing
  • History

전문가용 사용설명서 안내

전문가용 사용설명서는 의료진들에게 이뮨셀엘씨주를 올바르게 이해하여 중대한 부작용을 조기에 발견하고 보다 안전한 의약품 사용을 도모하고자 GC Cell에서 제작하였습니다. 본 설명서를 주의깊게 읽으시고, 추가적인 질문이 있으시면 GC Cell에 문의해주세요.

제품 설명서