CDMO

Successful Cell and Gene Therapy Journey
from Concept to Cure

GC Cell은 세포유전자치료(CGT) 분야의 연구개발, 제조, 상업화 및 유통의 전과정 밸류체인을 갖추고 환자의 진단부터 치료에 이르는 통합 솔루션을 제공하고 있습니다. GC Cell의 CDMO(위탁개발생산) 서비스는 아시아 최대 규모의 세포치료제 제조 역량과 북미 관계사 바이오센트릭(BioCentriq)과의 연계 사업을 기반으로, 세포유전자치료 분야에서 고객의 모든 여정과 함께합니다.

We're pioneers

with our own commercialized cell therapy product

72,400+

Commercial Batches

10,000+

Personalized Cell Therapy

Fully-Integrated Cell and Gene Therapy CDMO

360 ° Approach
to Cell and Gene Therapy

GC Cell은 17년 이상의 세포치료 연구 및 상용화 경험을 토대로, 고객이 잠재 문제를 해결하고 목표를 달성할 수 있도록 최선을 다합니다.
Tech Transfer
Harmonized Cross border

GC Cell은 아시아와 미국간의 원활한 기술 이전을 바탕으로 제품이 가장 필요한 지역에서 CDMO 서비스를 제공합니다.
Bio Logistics
Cold Chain Supply

GC Cell은 검체를 수거하고, 제조하며, 제품을 고객과 환자에게 전달할 수 있는 통합 서비스를 제공합니다.
Commercial Expertise
with Forward Thinking

GC Cell은 세포유전자치료제의 개발 및 제조뿐 아니라, 제품이 시장에 도달했을 때 발생할 수 있는 시장 유동성과 규제 대응에 대해서도 전문성을 갖추고 있습니다.

Our dedicated Project Managers drives customer success

01 체계화된 CDMO 프로젝트 관리 (GANTT Chart)
02 고객의 입장에서 최적의 솔루션 제공하기 위한 신속 에스컬레이션
03 고객의 입장에서 최적화된 합리적인 견적 산정

고객의 성공을 최우선 하는 GC Cell CDMO 서비스 문의하기

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End-to-End Cell and Gene Therapy with 5-EX Commitment

EXPEDITE

연구개발부터 상업화까지 360º 밸류체인 기반
One-Stop-Shop 서비스

EXPERIENCE

누적 70,000회 이상의 상업화 배치 생산
10,000명 이상의 환자 맞춤형 세포치료

EXPERTISE

세포치료 특화 R&D, GMP 제조 및 품질 관리
CDMO 전문 인력

FLEXIBILITY

국내외 고객 맞춤형
Multi-suite slot management system

EXACT

목표 시장 공략을 위한 맞춤형 프로젝트 관리 및 On-time Delivery

Manufacturing Site

GC Cell은 국내외 환자 접근성 향상을 위하여
세포유전자치료제의 APAC-US 기술 이전을 통해 원활한 CDMO 서비스를 제공합니다

APAC
US

APAC
Site Overview
- 20,806m² 지상 4층 및 지하 2층
Capacity
- 14 Clean rooms
- 18,000 packs/year (이뮨셀엘씨주 생산 기준)
Capability
- 공정 및 분석 개발
- 임상시험 및 상업용 의약품 제조
US
Site Overview
- BioCentriq Life Science Engineering center (3,200ft²)
- BioCentriq 7 Deerpark Dr. (5,800ft²)
Capacity
- 4 Clean rooms
Capability
- 공정 및 분석 개발
- 임상시험용 의약품 제조

Our Service

GC Cell은 독보적인 기술 및 고객중심 서비스에 대한 전문성으로
세포유전자치료제의 연구와 상업화를 선도합니다.

CMO
CDO
CAS

CMO Service

첨단바이오의약품 CMO (세포유전자치료제)

세포은행(MCB/WCB) 구축
상업용 의약품 제조
임상시험용 의약품 제조
무균 공정 밸리데이션

CDMO Procedure

STEP 01
고객 의뢰 접수
STEP 02
비밀유지계약 체결
STEP 03
기술 협의 및 업무 범위 논의
STEP 04
견적 제안

STEP 07
GMP 시험 생산 및 완제품 제조
STEP 06
기술 이전 및 스케일업
STEP 05
계약 협의 및 체결

CDO Service


공정 개발	- GMP 기준 대량 배양(Large Scale)법 확립 - 배양 규격 및 제조 방법 검토 및 설정
품질시험 개발	- 원자재 입고 시험 항목 및 기준 설정 - 공여자 적합성 시험, IPC 항목 및 기준 설정 - 품질시험(QC) 항목 및 기준 설정 - 포장용기, 안정성 시험 항목, 보관 조건
RA 컨설팅	- CTD Module 3 Documentation 작성 - IND 신청 컨설팅