GC Cell

지씨셀(144510, 대표이사 박제임스종은)이 12일 여의도 콘래드 서울 호텔과 용인 본사 셀 센터에서 미디어데이를 열고 혁신적인 신약 개발 현황과 글로벌 확장 전략을 발표했다.

이날 미디어데이 행사에서 제임스박 대표는 "오늘의 주제인 ‘K-Cell, Cure for Tomorrow’는 지씨셀이 세포·유전자치료제 분야에서 세계적 선도 기업으로 나아가는 이정표"라며, “세포치료제 시장에서 한류를 선도하며 글로벌 경쟁력을 강화하는 방향성과 구체적인 전략들을 소개하고자 한다.”고 밝혔다.

지씨셀은 GC그룹의 세포·유전자치료제 개발 및 제조 전문 계열사로, 암과 난치성 질환 치료에 특화된 세포·유전자치료제 개발에 매진해왔다. 주요 사업 영역은 ▲세포·유전자치료제 CDMO(위탁개발생산) ▲검체검사 서비스 ▲제대혈은행 ▲바이오 물류 등이다.

■ 차세대 치료제 개발로 혁신적 성과 모색

지씨셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 동종 유래 NK세포치료제 및 CAR-NK 세포치료제의 공동 연구개발을 추진하고 있다.

이 중 비호지킨 B세포 림프종 대상의 NK세포치료제 GCC4001(AB-101)은 항체치료제 병용 요법으로 미국 14개 병원에서 임상1/2a상이 진행 중이다. 이 질환은 재발 환자의 경우 일반적인 항암치료에 잘 반응하지 않아 미충족 의료 수요가 매우 높다.

최근 임상 데이터에 따르면, CAR-T 치료를 받지 않은 환자군에서 GCC4001과 항체치료제 병용 요법에 대해 객관적 반응률(ORR) 71%, 완전관해(CR) 57%를 기록해 높은 효능을 입증했으며, 지속적 반응성과 안정성 또한 경쟁 약물 대비 우수한 결과를 보였다.

GCC4001은 자가면역질환 중 하나인 전신 홍반성 루프스(SLE)에 의한 신장염(루프스 신염, 이하 LN) 치료제로도 항체치료제 병용 요법의 미국 임상1상이 진행 중이다. 회사는 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가 LN 시장 규모가 2031년 35억 달러까지 성장할 것으로 내다보고 있다.

또한 지씨셀은 CD5를 표적하는 재발성∙불응성 NK∙T세포 림프종 CAR-NK 세포치료제 GCC2005(AB-205)를 개발 중으로, 현재 국내 3개 병원에서 임상1상을 준비 중에 있다. GCC2005의 전임상 결과 종양 억제능이 향상되고 생존율이 증가한 것이 확인됐으며, 이식편대숙주질환(GVHD), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경독성 등 부작용 측면에서도 기존 CAR-T 대비 안전성이 높은 것으로 나타났다.

원성용 세포치료연구소장은 "대량 생산이 가능한 동종유래 세포를 활용하여 안전하고 효과적으로 암세포를 사멸하는 CAR-NK세포치료제 개발을 통해 미충족 의료 수요가 높은 시장에 효과적인 치료 옵션을 제시하겠다"며 "경쟁 제품 대비 높은 효능과 안정성이 입증된 만큼, 차세대 세포치료제 시장의 게임체인저가 될 것"이라고 기대했다.

한편, 지씨셀은 지난 7일 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)와 함께 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp., 이하 MSD)와 3자 라이선스 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 이번 계약을 통해 CAR-NK 후보물질의 도입, 개발 및 상업화에 대한 연구는 지씨셀이 주도하며 글로벌 권리 또한 확보함으로써 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼의 가능성을 확인한 계기가 되었다.

■ Immuncell-LC의 글로벌 확장으로 수익 다변화

지씨셀의 주력 제품인 자가 유래 항암면역세포치료제 이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)주는 근치적 치료를 받은 간세포암 환자의 재발률을 낮추고 생존율을 높이는 목적으로 적용되는 수술 후 보조요법 치료제다.

이뮨셀엘씨주는 2007년 출시 이래 78,400여 팩이 생산됐고 10,400여 명에게 처방되며 간세포암 치료에서의 안정성과 효능을 입증해왔다. 연구에 따르면, 재발 위험과 사망 위험은 각각 37%, 79% 낮아졌으며, 3등급 이상의 부작용은 전혀 발생하지 않았다

최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서는 영국 UCL cancer institute 종양전문의 Tim Meyer 교수가 초기 간암 수술 전후 요법에 대한 발표를 진행하며, 지씨셀의 이뮨셀엘씨주 임상3상 장기 추적 연구 결과에 따른 항암면역세포치료제로서의 긍정적 가능성을 강조하기도 했다.

지씨셀은 이뮨셀엘씨주의 적응증을 기존 간세포암뿐만 아니라 적응증 확장을 위한 연구개발을 추진하고 있다. 오랜 기간 축적된 임상 데이터를 통해 확인된 우수한 면역항암 효능을 토대로 보다 다양한 고형암종으로 적용 범위를 확대한다는 복안이다.

김승환 Oncology 본부장은 “올 4월 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 고형암 환자를 대상으로 면역관문억제제와 이뮨셀엘씨주의 병용 투여에 대한 안전성과 유효성을 발표했다. 이를 통해 여러 암종에서 이뮨셀엘씨주의 가능성을 확인하며, 향후 다양한 암 치료 옵션으로서의 역할에 대한 기대감을 높이고 있다”고 전했다.

한편, 지씨셀은 최근 인도네시아 줄기세포치료제 선도 기업 비파마(PT Bifarma Adiluhung)와 160억원 규모의 이뮨셀엘씨주의 기술이전 계약을 체결했다. 비파마는 인도네시아 최초의 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고, 자국 내 콜드체인 유통 및 Oncology 전문 영업마케팅 역량까지 갖추고 있어, 2025년 이뮨셀엘씨주 현시 상업화 후 로열티 수익이 발생할 것으로 예상된다.

지씨셀은 인도네시아 진출을 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 주요국을 비롯해 러시아, 중국, MENA(중동 및 북아프리카) 등 신흥 의약품 시장을 겨냥해 이뮨셀엘씨주의 글로벌 진출을 더욱 가속화한다는 전략이다.

전지원 BD&MKT 본부장은 "각 지역에 맞는 전략적 접근을 통해 이뮨셀엘씨주의 글로벌 시장 확장을 가속화하고 있다"면서 "내년부터는 가시적 성과를 기대할 수 있을 것"이라고 강조했다.

이번 미디어데이를 통해 지씨셀은 오픈 이노베이션을 통한 세포·유전자치료제 개발과 글로벌 시장 확장에 집중해 기업가치를 극대화하겠다는 비전을 제시했다. 지씨셀은 세포·유전자치료제 분야에서 글로벌 선도 기업으로 자리매김하며 인류 건강과 복지 증진에 기여할 것을 목표로 하고 있다.